肿瘤患者参加抗肿瘤新药临床试验问与答 | 科普小课堂[16] · 协和呼吸
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第 15 期
肿瘤患者参加抗肿瘤新药临床试验问与答
背 景 介 绍
A大姐又一次来了我的随访门诊，今天她入组AZD9291临床试验满三年了。三年前，A大姐的主管医生介绍她来到我们医院参加AZD9291临床研究，经过二次活检、筛选入排标准，A大姐成功入组临床试验，开始口服AZD9291治疗。那一年，著名的新英格兰杂志刚刚发表了AZD9291的 I期临床研究结果，引起了举世瞩目，很多EGFR靶向治疗耐药的肺癌患者看到了希望的曙光。然而，2015年8月，AZD9291尚未在任何一个国家上市，只有参加临床试验，才有机会应用AZD9291。A大姐很幸运，成功入组该试验，更为幸运的是，经过AZD9291治疗，A大姐肺部病灶明显缩小，且几乎没有任何的不良反应，疗效持续时间长，除了每六周来进行试验要求的复查之外，基本过着正常人的生活。现在泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291)已经在国内上市，A大姐依然在接受临床试验用药，A大姐特别开心的说：虽然我现在不赚钱，但是我相当于每个月都给家里省钱！
作为临床试验的研究医生，每启动一项临床试验，我都很兴奋！又有患者可以在我们医院接受最新方案的治疗了。其实，临床研究医生是一项很累的工作：首先要进行严格的培训，对于整个方案非常熟悉，才能更好的进行临床试验；其次，每入组一例患者，都要注入大量的精力，从患者筛选，到入组，药物应用，不良反应监测，疗效评估，以及随访，每一次访视，都牵动着研究医生的心弦。患者治疗效果好了，研究医生跟患者一样开心，因为自己的患者治疗有效了，同时也见证了新的药物在中国患者的应用疗效，为新药更早更快的在中国上市，造福中国患者，做出了一份贡献；患者有药物不良反应了，研究医生跟患者和家属一样着急，积极处理不良反应，判断与新药的关系，决定是不是可以继续使用。研究医生对于临床试验，倾注了大量的心血，为患者带来了世界最新的治疗方案，让患者从中获得可能的最大获益，研究医生学习了世界上先进的新药动态。因此，每年非常多的患者朋友参加到我们肺癌中心的临床试验中。
对于抗肿瘤新药临床试验，尽管目前患者和家属的接受程度较几年前有所提高，但是患者和家属都还是会有些疑惑，参加临床试验到底如何？这里，作为临床研究医生，我会为一一为您解答👇
Question 1
问
肿瘤患者参加临床试验能得到有效的治疗吗？
答
临床试验首先得到了国家有关机构的批准和相应伦理委员会的审查，保证临床试验的合理性和保护患者权益。中国参加的全球多中心临床研究，多是III期临床试验，在国外已经进行了临床安全性评估以及初步的临床疗效评估，并有一定的临床疗效，因此是比较靠谱的治疗方案。即使因为是随机对照临床试验，随机到对照组，也是挺好的，因为对照组是目前已有证据的最有效的治疗方案，即最标准的治疗方案。
Question 2
问
我是为了这个（靶向/免疫）新药来参加临床试验的，入组后一定能接受新药的治疗吧？
答
对于随机对照的临床试验，存在试验用药组和对照组，而入到哪个组，是无法由患者和研究医生决定的，是通过计算机随机选择决定。对于一门心思想入组新药组的患者，就不适合参加临床试验。如同前文所说，新药组的患者，能够接受最“新”的治疗，而对照组的患者，接受的是当前最标准的治疗，因此，无论入组哪一组，都是有利于患者的。最“新”的治疗是否优于现有的标准治疗，要等这个试验的结果来告诉我们。
Question 3
问
是不是患者只有参加III期临床试验才是好的呢？
答
进入III期临床试验的药物，已经经过严格临床前安全性评估和初步的临床安全评估，对于患者而言，安全性和有效性较好。而且I期和II期临床药物试验的患者，风险较大，依据每个试验的药物和方案而不同。但参加临床试验多了一个治疗选择。
Question 4
问
参加临床试验要花钱吗？
答
抗肿瘤药物和相应的检测花费巨大，参加临床试验，不仅临床试验用药是免费的，而且相应的检测也是免费的，最大程度的减轻了患者经济负担，对于临床试验带来的特殊不良反应，临床试验也会部分承担。因此参加临床试验可以减轻患者经济负担。
Question 5
问
参加临床试验会有风险吗？
答
临床试验的新药的疗效有不确定性，可能存在已知或者不可预料的不良反应，给患者带来损害。因此，可能有一定的风险，在入组临床试验的知情同意中，研究医生，会详细的同您讲解可能的已知风险以及可能存在的未知风险。临床研究医生会密切的监测患者的任何不适，并及时的给予相应的干预。
Question 6
问
医生会重视临床试验的患者吗？
答
参加临床试验的患者将得到医生的最大关注。每个入组患者，都会得到研究医生的特别关注。入组患者，只要有任何的不舒服，都可以通过研究协调员或者直接跟临床研究医生联系，第一时间内进行沟通，密切沟通和规律随访也是对患者最大的保障。
Question 7
问
参加临床试验患者有哪些义务呢？
答
参加新药研究额患者，必须遵循临床试验的要求，可能要反复抽血，而且必须按照临床研究的要求进行相应的访视，患者需要进行相应的配合。
Question 8
问
患者这从哪里可以得到临床试验的信息呢？
答
患者可以咨询自己的临床医生，了解目前正在招募患者的临床研究，临床医生通常也会对合适入组的患者介绍现有的临床试验。目前网络发达，患者也可以查询相关网站，查阅临床试验信息，但是一定要到正规的医疗机构进行进一步的咨询。
Question 9
问
加入临床试验后就不能退出，必须坚持完成吗？
答
作为医生，我们希望和您一起努力携手抗击肿瘤，因此期望您能按要求完成试验，一起见证新药诞生。但是您有权力在任何时间改变原先的决定，退出临床试验。
我们的心声
目前，肿瘤领域，有大量的临床试验正在进行，无论是NCCN指南、ASCO指南、ESMO指南，均推荐肿瘤患者积极参加临床研究。参加临床试验，患者可以得到最前沿最标准的治疗，得到医护人员的全程关注，最大程度的减轻患者的经济负担。患者参加临床试验，带来了更多更新的临床数据，为其他患者的治疗提供了更多的指导，造福人类。研究医生和受试患者，以及大量的为临床试验服务的研究护士、临床前新药开发人员、临床监察员、临床协调员、和药品监督管理人员的共同努力，更好的完成新药临床试验，给全人类带来福音。
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作者介绍
徐 燕
北京协和医院呼吸内科主治医师
医学博士。2008年毕业于南开大学临床医学专业，获得医学硕士学位，在职期间师从李龙芸教授，获得北京协和医学院呼吸内科博士学位。
2008年进入北京协和医院从事临床医疗工作。目前担任北京协和医院呼吸内科主治医师。擅长肺部恶性肿瘤的诊断和治疗。熟悉哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺部感染等常见及疑难呼吸系统疾病的诊断和治疗。
工作期间发表综述、论著、病例报道以及SCI文章十余篇，参编专著1部。参与科室所承担的多项国际、国内多中心肺癌相关临床研究。
擅长：肺癌的诊断和治疗
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文字来源：徐 燕 王孟昭
栏目负责：田欣伦 斯晓燕
栏目编辑：陈珂琪
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